Pharmacien Responsable Intérimaire – Responsable Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques
Grindeks-Kalceks France, filiale française nouvellement créée d’un laboratoire pharmaceutique générique européen en pleine expansion, est la recherche d’un(e) Pharmacien Responsable Intérimaire – Responsable Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques pour préparer son ouverture pharmaceutique prochaine.
Vous rejoindrez une société ambitieuse avec une gamme de plus de 30 molécules, principalement des injectables destinés au milieu hospitalier ainsi que des médicaments de ville.
Le poste est basé à Paris La Défense, à proximité immédiate des transports.
Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous piloterez les missions dans les domaines suivants :
- Affaires règlementaires :
- Gestion des activités Réglementaires liées au portefeuille de spécialités (Lifecycle management des AMM): assurer et suivre les enregistrements, les variations et les renouvellements des dossiers, en collaboration avec le groupe
- Assurer le suivi local de l’évaluation des dossiers par les Autorités de santé (suivi des délais d’évaluation, réponses aux questions)
- Assurer l’ensemble des activités réglementaires liées а la commercialisation des spécialités sur le marché France (Fees, demande de remboursement, prix, déclaration de commercialisation, échantillons, projet de commercialisation … )
- Assurer la veille réglementaire et relayer les informations auprès de l’équipe – Réalisation des GAP analysis par rapport à la réglementation en vigueur et identification des documents à mettre à jours ou à produire.
- Validation des articles de conditionnements et suivi des modifications pharmaceutiques liées à des évolutions réglementaires
- Publicité / Communication externe : revue, validation et dépôt des documents promotionnels et non promotionnels produits
- Assister le Pharmacien responsable dans la gestion des ruptures de stock : participation aux groupes de prévention des ruptures avec l’ANSM, préparation des plans de gestion de pénurie (PGP) et notifications de ruptures.
- PV et informations médicales
Assurer en collaboration avec le Pharmacien Responsable et la société partenaire la conformité aux process en vigueur relatifs à la PV et à l’information médicale : enregistrement et suivi des cas, revue littérature locale, détection du signal locale
- Assurance qualité
En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire, vous assistez le Pharmacien Responsable dans la mise en place et le maintien du système qualité au sein de l’organisation en France soumise aux inspections des autorités de santé.
Vous contribuez ainsi à la mise à disposition de produits, services et informations de qualité, sûrs et efficaces, dans le but de répondre aux besoins des patients.
- Divers
PRI, vous prenez la responsabilité des opérations pharmaceutiques en l’absence du Pharmacien Responsable.
Vous contribuerez également aux audits et inspections liés aux activités GxP, en assurant la gestion des observations d’inspection et en communiquant les points nécessitant une amélioration.
Profil Recherché
- Vous êtes un(e) Pharmacien(ne) diplômé(e) inscrit(e)/inscriptible* à l’Ordre des Pharmaciens section B en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire
*Expérience validante en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire nécessaire.
- Vous disposez de minimum 5 ans d’expérience au sein d’un service Affaires Réglementaires dans l’industrie du médicament, idéalement, au sein d’un Laboratoire Exploitant Pharmaceutique et maîtrisez les règlementations GxP.
Vous avez :
- Sens aigu des responsabilités, excellentes compétences organisationnelles (autonomie, réactivité, gestion des priorités et des délais)
- Capacité à faire preuve d’objectivité, d’éthique et de confidentialité
- Vous maitrisez parfaitement l’anglais. La capacité à interagir, à écrire et à communiquer en anglais est indispensable.
- Capacité à interagir avec les autorités de santé et à travailler en transverse.
Contrat cadre 35h
Poste basé à la Défense, Puteaux
Mutuelle avantageuse
Salaire selon expérience
